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드림/LK렌즈

LK 렌즈의 유효성과 안전성 평가

잠잘 때만 끼고, 일어나서 빼면 낮 동안 잘 보이는 LK 렌즈

식약청 인증서

의약품등의 안전성·
유효성 심사 결과 통지서 LK렌즈 수면시에 7시간이상 착용으로 2내지 4주사이에
근시도 -5.00 D 이하와 저도난지 -2.0D 이하의 시력이
나안시력 0.8정도로 회복되어 8시간 가량 지속

약사법 시행규칙 제 27조 제 2항의 규정에 의하여
위와 같이 의약품등의 안정성·유효성 심사결과를 통지합니다.

임상병원

  • 한림 대학교 강동 성심병원
  • 카톨릭 대학교 강남 성모병원
  • 중앙 대학교 수학 통계 연구소

목적

중등도 이하 근시(-5,000이하)와 경도 난시(-2,000 이하 환자에게
LK렌즈를 매일 취침 시 7시간 이상 착용하게 하여 유효성과 안전성을 평가한다.

임상시험기간 : 2001년 5월 10일 ~ 2002년 1월 15일

대상 - 선정 기준

  • 80명(160안-7세~49세
  • 근시(-1,000이상 ~ 5.00D이하) 난시도수평 2,000이하)
  • 각막곡률 : 약주경선 46,000(7.34mm)~39.750(8.50mm)
  • 수평방향 가시 홍채직경:11.5mm이상
  • 누액검사 : Schimer lest 10mm이상,
    TBUT(눈물막 파괴시간) 10초 이상
  • 알러지나 안질환이 없을 것
  • 2시간 정도 시험 착용 후 세극등 현미경 검사상
    각막에 이상이 없을 것
  • 1일 7시간 이상 렌즈 착용하고 취침할 수 있는 직업등 환경 조건이 될 것

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